ABSTRACT
RESUMO O objetivo deste estudo foi propor um protocolo de ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito da reabilitação robótica sobre a funcionalidade de pacientes com acidente vascular cerebral (AVC) subagudo. Trata-se de um protocolo de um ensaio clínico randomizado que será desenvolvido no hospital e centro de reabilitação do Pavilhão Pereira Filho da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA). Quarenta pacientes com AVC, de ambos os sexos, com idades entre 18 e 85 anos e que apresentem hemiparesia ou fraqueza muscular (Medical Research Council - MRC <48 pontos) serão divididos aleatoriamente em grupo controle ou grupo de intervenção. O grupo de intervenção será aquele que realizará reabilitação robótica utilizando equipamento Erigo®, além da fisioterapia convencional, e o grupo controle receberá fisioterapia convencional por meio de exercícios com movimentos semelhantes aos realizados no robô. As intervenções ocorrerão todos os dias na fase hospitalar e, após a alta, três vezes por semana, totalizando aproximadamente 18 sessões. A funcionalidade será considerada o desfecho primário do estudo e será avaliada por meio da escala de Fugl-Meyer. Consideramos como desfechos secundários a força muscular (MRC e teste de repetição máxima), espasticidade (escala de Ashworth modificada), arquitetura do músculo quadríceps e ecogenicidade (ultrassom), mobilidade (teste timed up and go), grau de incapacidade e dependência (escala de Rankin e de medida de independência funcional), qualidade de vida (questionário EQ-5D), repercussões cardiorrespiratórias (monitoramento de sinais vitais), tempo de internação (em dias) e mortalidade (número de óbitos). Os grupos serão avaliados antes das intervenções, após a décima sessão e ao final de seis semanas de tratamento ou 18 sessões.
ABSTRACT The aim of this study was to propose a randomized clinical trial protocol to evaluate the effect of robotic rehabilitation on the functionality of patients with subacute stroke. This is a protocol of a randomized clinical trial that will be developed at hospital and rehabilitation center of Pavilhão Pereira Filho of ISCMPA. We will recruit 40 patients with stroke, all genders, aged between 18 and 85 years and showing hemiparesis or muscle weakness (Medical Research Council- MRC<48 points), who will be randomized to a control group or intervention group. The intervention group-besides conventional physical therapy-will perform robotic rehabilitation using Erigo® equipment. The control group, in its turn, will receive conventional physical therapy executing exercises with similar movements to those performed on the robot. Interventions will occur every day during hospital phase and three times/week after discharge, totaling approximately 18 sessions. Functioning will be considered the primary outcome of the study and will be assessed using the Fugl-Meyer scale. As secondary outcomes, we considered: muscle strength (MRC and maximum repetition test); spasticity (modified Ashworth scale); quadriceps muscle architecture and echogenicity (ultrasound); mobility (timed up go test); degree of disability and dependence (Rankin scale and Functional Independence Measure); quality of life (EQ-5D questionnaire); cardiorespiratory repercussions (monitoring vital signs); length of hospital stay (in days); and mortality (number of deaths). The groups will be evaluated before the interventions, after the 10th session, and at the end of six weeks of treatment or 18 sessions.
RESUMEN El objetivo de este estudio fue proponer un protocolo de ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto de la rehabilitación robótica en la funcionalidad de pacientes con accidente cerebrovascular subagudo. Se trata de un protocolo de ensayo clínico aleatorizado que será desarrollado en el hospital y centro de rehabilitación del Pavilhão Pereira Filho da Irmandade de la Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA). Se asignarán aleatoriamente a cuarenta pacientes con ACV, de ambos sexos, con edades entre 18 y 85 años, que presenten hemiparesia o debilidad muscular (Medical Research Council - MRC <48 puntos) a un grupo de control o grupo de intervención. El grupo de intervención realizará rehabilitación robótica utilizando la herramienta Erigo® y fisioterapia convencional, mientras que el grupo de control recibirá fisioterapia convencional mediante ejercicios con movimientos similares a los realizados en el robot. Las intervenciones se realizarán todos los días durante la fase hospitalaria y, tras el alta, tres veces por semana, totalizando aproximadamente 18 sesiones. La funcionalidad se considerará el resultado primario del estudio y se evaluará mediante la escala de Fugl-Meyer. Se consideraron como resultados secundarios la fuerza muscular (MRC y test de máxima repetición), la espasticidad (escala de Ashworth modificada), la arquitectura del músculo cuádriceps y ecogenicidad (ultrasonido), la movilidad (test timed up and go), el grado de discapacidad y dependencia (escala de Rankin y medida de independencia funcional), la calidad de vida (cuestionario EQ-5D), la repercusión cardiorrespiratoria (seguimiento de constantes vitales), la estancia hospitalaria (en días) y la mortalidad (número de defunciones). Los grupos serán evaluados antes de las intervenciones, después de la décima sesión y al final de las seis semanas de tratamiento, es decir, 18 sesiones.